Пиаскледин 300, капс. 300 мг №30

Пиаскледин 300 капсулы 300 мг №30

Упаковка и форма выпуска

Капсулы 300 мг - 30 шт. в уп.

Лекарственная форма

капсулы (размер I) с полупрозрачными белыми колпачком и корпусом с маркировкой «P 300».
Колпачок с маркировкой «P» или «300», корпус с маркировкой «300» или «P» соответственно, содержащий пасту коричневого цвета.

Состав

Состав на одну капсулу:
Действующие вещества: авокадо плодов масла неомыляемые соединения 100,00 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 7 мг,  бутилгидрокситолуол 0,03 мг.
Состав оболочки капсулы:
Капсулы корпус: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.
Капсулы крышка: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.
Герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы):
полисорбат80 0,25 мг, желатин 5,75 мг.
Состав чернил «TekPrint SW-9008 Black Ink» для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство

Фармакодинамика

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Пиаскледина 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже:
В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо.
В ходе двух КИ сопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину.
Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований in vitro и in vivo при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства:
1) Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь):
• Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам;
• Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите;
• Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами;
• Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования;
• Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста бета1 и бета2 (TGF-бета1 и TGF-бета2).
2) Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь):
• Ингибирование деградации протеогликанов;
• Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1бета (IL-1бета) на выработку коллагена и аггрекана;
• ингибирование стимулирующего действия IL-1бета на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов;
• ингибирование IL-1бета индуцированного синтеза и активности коллагеназы (MMP-13) и стромелизина (MMP-3) в хондроцитах;
• снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также IL-1бета индуцированной избыточной продукции PGE2;
• стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1).
Пиаскледин 300 относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

Фармакокинетика

Пиаскледин 300 - это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

Показания

Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- период беременности и грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.

Меры предосторожности при применении

Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода.
Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов).
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Применение  при  беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Максимально рекомендованная доза - 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины.
Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды.  Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

Побочные действия

Общий профиль безопасности:

Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.
Сводный список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде:

Побочные реакции

Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/ активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.
Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Системно-органный класс Частота Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Повышенная чувствительность (*)
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль
Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея
Нечасто Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**)
Редко Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**) Нечасто Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Токсикодермия (*), экзема (*)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто  Хроматурия (**)
Редко  Нефролитиаз
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез (#) Нечасто  Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия
Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Астенический синдром
Лабораторные и инструментальные данные Редко  Повышенное кровяное давление (***)
(§) - Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.
См. раздел "Способ применения и дозы".
(#) - Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как  нечасто.
Описание выделенных побочных эффектов:
(*) - Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел "Меры предосторожности при применении".
(**) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел "Меры предосторожности при применении".
(***) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

Передозировка

Передозировка препаратом (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства.
В случае возникновения таких расстройств - лечение симптоматическое, терапию Пиаскледином 300 следует пересмотреть.

Лекарственное взаимодействие

При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами,  механизмами

Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Температура хранения

от 15°С до 25°С

Регистрационное удостоверение П N015127/01 от 26.12.2008, дата переоформления 08.08.2022

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата 

Лаборатории Экспансьянс

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)

Лаборатории Экспансьянс Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, France Франция